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        健康產業這一年 有“陣痛”也有機遇

        時間:2019-11-28

        2019年是新中國成立70周年,也是健康產業大變革、大調整、大升級的關鍵之年。這一年,醫保支付制度改革、分級診療、區域醫療中心建設、互聯網醫療、社會辦醫、國家藥品集采等持續推進;藥品疫苗、醫療服務質量監督進一步加強;保健食品企業、直銷企業在整頓后的行業集中度持續提升;一致性評價工作、鼓勵創新政策的不斷出臺,中國醫藥生物企業受惠于國家政策利好以及資本對于醫藥產業的“加持”,面臨新的發展機遇。

        【30個城市】

        6月5日,國家醫保局、財政部、國家衛生健康委、國家中醫藥局聯合印發《關于按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單的通知》,確定了北京、天津、河北省邯鄲市等30個城市作為疾病診斷相關分組(DRG)付費國家試點城市。《通知》要求各試點城市及所在省份要在國家DRG付費試點工作組的統一領導下,按照“頂層設計、模擬測試、實際付費”三步走的思路,確保完成各階段的工作任務,確保2020年模擬運行,2021年啟動實際付費。

        【77家】

        6月4日,財政部下發《2019年度醫藥行業會計信息質量檢查工作》,決定組織部分監管局和各省、自治區、直轄市財政廳(局),對77家醫藥企業公開查賬。77家醫藥企業由財政部監督評價局會同國家醫保局基金監管司共同隨機抽取,共有27家A股上市藥企進入了檢查名單。在銷售費用排名前20位的上市藥企中,有7家企業被列入此次查賬名單,包括上海醫藥、復星醫藥、步長制藥、華潤三九、恒瑞醫藥、同仁堂和天士力。

        【44.5%】

        2018年底,因權健公司違法違規事件引起的行業監管風暴,讓直銷企業遭遇到了20余年來的最嚴峻考驗。1月29日,國家市場監管總局和商務部在京共同召開直銷企業集體約談和提醒告誡會,全國91家直銷企業的高管悉數到場,未有一家缺席。國家市場監管總局要求:認清直銷行業存在問題的嚴重性、確保企業經營活動不觸碰法律底線、嚴格按要求抓好整改落實,維護社會穩定。商務部向社會依法披露的直銷備案產品、直銷培訓員和直銷員復核登記信息顯示,其中,直銷備案產品復核后,數量從復核前的4304種減少到復核后的1917種,減少44.5%。

        【90%】

        今年7月,國家藥監局藥品審評中心發布的《2018年度藥品審評報告》指出,藥品注冊申請受理能力增長47%;按時審批率超過90%;鼓勵研發創新,優先審評、加快境外已上市臨床急需新藥審評等制度進一步落實;一致性評價和上市藥品目錄集進一步落實等。

        【96%】

        “4+7”帶量采購試點實施半年后,試點中選藥品在保障質量和供應的同時大幅降價,25個品種價格平均降幅52%,最大降幅甚至達96%,顯著降低了相關疾病藥費負擔。

        【30億元】

        葛蘭素史克(GSK)行賄門事件曾震驚醫藥圈。2014年9月19日,湖南長沙市中級人民法院宣判GSK在華賄賂案,罰款30億元,2009年上任的中國區總裁馬克銳被判有期徒刑三年并驅逐出境。這是中國針對公司賄賂開出的最大罰單。目前,GSK的30億元罰金已全部執行到位。

        【藥品管理法】

        2019年8月26日,《中華人民共和國藥品管理法》經第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議審議通過,自2019年12月1日起施行。新修訂的藥品管理法首次把保護和促進公眾健康作為立法的基本指導思想,貫穿于整部法律之中,明確規定保護和促進公眾健康,提出藥品管理應當以人民健康為中心;將風險管理理念貫穿藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各個環節,堅持社會共治。堅決貫徹“四個最嚴”的原則;鼓勵創新,明確規定國家鼓勵研究和創制新藥,同時增加和完善了十多項條款,增加了多項制度舉措,為加快新藥上市,更好地滿足公眾用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。

        【中藥注射劑】

        5月6日,著名媒體人王志安發表的“開中藥注射液缺德論”在微博上掀起狂風暴雨,中藥注射劑再次被推到了風口浪尖。作為時代的產物,中藥注射劑引起的不良反應事件近年頻發,臨床數據缺失,安全難以保障是大部分中藥注射劑面臨的最大問題,政策層面也開始逐漸收緊對中藥注射劑的使用。早在2012年開始,二級及二級以上醫院已很少使用中藥注射劑。遲遲未實際鋪開的中藥注射劑再評價工作,可能是生產企業最后的“救命稻草”。然而,時至今日,國家的有關文件遲遲未落地,僅有部分國內中藥注射劑大企業、大品種主動開展了相關安全性再評價研究工作。

        【“4+7”擴圍】

        2019年3月底,“4+7”帶量采購在全國十一個試點城市全面落地實施。為擴大“4+7”試點改革效應,在國家醫保局等部門指導下,國家組織藥品集中采購和使用試點從原來的“4+7”個試點城市正式擴展到全國,25個省份和新疆生產建設兵團參與擴圍(4個直轄市已參加“4+7”試點,福建省和河北省此前已自行跟進試點)。“4+7”集采擴圍取消了此前的“唯一中標”,引入“多家中標”機制,根據報價高低,企業交替輪流選擇省份,所挑選省份報的量總和即是此企業約定的量。

        【中醫藥傳承】

        10月26日,《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》發布。意見提出,要發揮中醫藥在維護和促進居民健康中的獨特作用,大力推動中藥質量提升和產業高質量發展,加強中醫藥人才隊伍建設,促進中醫藥傳承與開發創新發展,改革完善中醫藥管理體制機制。

        【下架】

        今年以來,多地醫保部門以文件通知、協議約定、口頭通知、會議通知等方式,要求醫保定點藥店(以下簡稱“定點藥店”)下架保健食品等非醫療產品。據中國營養保健食品協會不完全統計,截至7月,約有20個城市的醫保部門明確禁止定點藥店擺放、銷售保健食品。

        【健康中國行動】

        月9日,健康中國行動推進委員會印發的《健康中國行動(2019-2030年)》提出,到2022年,覆蓋經濟社會各相關領域的健康促進政策體系基本建立,全民健康素養水平穩步提高,健康生活方式加快推廣,心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病、糖尿病等重大慢性病發病率上升趨勢得到遏制。到2030年,全民健康素養水平大幅提升,健康生活方式基本普及,居民主要健康影響因素得到有效控制,因重大慢性病導致的過早死亡率明顯降低,人均健康預期壽命得到較大提高。

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